关于药企募投项目的GAP认证问题

brett1983

做一个药企项目，想请问如果没有拿到GAP认证通过的情况下，是否可以建GAP示范基地？贵州百灵的吉祥草规范化种植项目就没有通过国家GAP种植验收的情况下就做了募投项目，而往后的振东药业就是在通过了GAP认证的情况下才做的生产基地募投项目。想请问目前证监会也好，行业法律也好，不知道募投项目到底是不是一定需要通过GAP认证才能建呢？
请教各位投行前辈，谢谢了。

wangkai19810310

注意到一个另外的相关问题：关于GMP，部分医药企业的否决理由是应为未取得GMP认证，如利泰。

bysome1986

是GMP 吧？

brett1983

bysome1986 发表于 2012-9-8 21:41
是GMP 吧？

上游种植基地的建设有一个药监局的GAP认证，目前也有一定权威性。

小雨点

2004年4月国家某部门正式颁布第1号中药材GAP检查公告，某制药股份有限公司丹参基地获得全国首家GAP认证。此消息在网上发布，迅速在行业内传播，引起各方议论。“某公司丹参基地经过5年的艰苦创业，投入6000万元人民币，写出800万字的档案资料，终于获得了全国首家GAP认证”[1]。“某制药公司投资1000多万元，通过山茱萸GAP认证”[2]，等等。中药材规范化种植是有必要的，但目前存在许多问题。




  



一、中药材GAP认证与有关法律条文相抵触







1、我们认为目前“中药材GAP”的工作及“中药材GAP认证”只是一个中药材新的管理和技术模式的探索起点，只能是一个科研工作，离“中药材GAP”推广应用及“中药材GAP”的立法认证还需要相当长的时间。

2、目前某局制订的“中药材GAP认证”法律依据不足，并与有关法律相抵触，主要体现在以下几方面：

  （1）2004年6月29日，国务院第412号令发布需保留的行政审批项目设定行政许可的决定，其中第352条由某局实施“中药材生产质量管理规范（GAP）认证”，即2004年6月29日之前，有关部门对10个药材基地进行认证，法律依据显然不足。

  （2）2004年7月1日，《中华人民共和国行政许可法》开始实施。“中药材生产质量管理规范（GAP）认证”由国务院作为保留行政许可项目，但“中药材GAP认证”与《行政许可法》第11条、13条、20条、28条、58条的规定相抵触[3]。第11条明文规定“设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。”而《认证管理办法》第4条明确规定[4]“中药材GAP认证”只对企业，不对种植户，企业必须有营业执照。据调查，2000余家中药企业种的药材还占不到总面积的20％，没有营业执照的100多万户占80％的广大药农都排除在“中药材GAP认证”及国家的资金扶持和监管之外，而且按国外GMP“试认证”、“认证”、“强制认证”的思路执行，未来若干年后，药农生产的传统药材没有经过“GAP认证”视为“非法”产品，这显然不利于发挥广大药农的生产积极性，不利于中医药事业的发展，更不利于社会的经济发展，严重损害了“三农”利益。

  （3）第20条明文规定，“对已设定的行政许可，认为通过本法第13条所列方式能够解决的，应当对设定该行政许可的规定及时予以修改或废止”。第13条第二、第三、第四款明确规定“市场竞争机制能够有效调节的”，“行业组织能自律的”，“行政机关可事后监督的”。我国传统中药材栽培已有2000年的历史，1985年以来，国家已批准17个传统药材专业交易市场，这17个药材专业市场已是一个有效的具有市场调节作用的专业市场。广大药农生产的药材产品除满足国内饮片和制药原料需求外，还销往全世界100多个国家和地区，是一个巨大的成熟的农副产品产业，解决我国约100万户药农的经济收入及“三农”问题。我国药农生产的传统药材均有国家和地方以及市场流通的质量标准，目前设定的“中药材GAP认证”对我国传统中药材产业将构成严重冲击，甚至导致市场混乱。

  （4）第28条明文规定，“对直接关系公共安全的产品检验，除法律、行政法规规定由行政机关实施外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施，专业技术组织及有关人员对实施的检验承担法律责任”。我国的中药材产品已采集栽培使用数千年，数量上千种，卫生部明文规定约100种中药材产品可以食药兼用，占栽培药材的30％之多，如薏苡、白芷、当归、党参、甘草等等，即可做药材，也可以做食品。我国200余种药材已有一个较完善的传统栽培技术规程及产品的质量标准，中药材产品从下种到收获其实是一个农副产品生产过程，只有进入饮片厂切成饮片才是药材。目前的全国药检所系统、制药厂质检系统、药材市场系统、农副产品市场系统均可以把好质量关，不需要再设定另外的标准和规定。

  （5）第58条明文规定，“行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用”。而《中药材GAP认证管理办法》第34条规定“中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用，未按规定缴纳认证费用的，终止认证或收回《中药材GAP证书》”，这与《行政许可法》相抵触。

  （6）“中药材GAP”科研是不排他性的，但“中药材GAP认证”以后，通过“GAP认证”的企业生产的中药材产品在市场交易时是排他性的。这些“GAP”企业拿到一纸“GAP证书”后，可以做广告，打“GAP”的招牌，收购传统农家药材产品出售，打压其他药农生产的产品，将可能导致”GAP”企业与药农之间的恶性竞争，使原本有秩序的药材市场混乱不堪。《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条明文规定[5]“政府及所属部门不得滥用行政权力，限制其他经营者正当的经营活动”。有关部门对企业进行“GAP认证”，而不考虑占80％以上药农的利益及“三农”问题，按国外GMP的思路和以极个别中药材质量不合格和极个别药材出口受阻为由，对我国传统中药材生产设立多余门槛，是用行政权力来限制其他经营者的活动，是与《反不正当竞争法》相抵触的。

3、“中药材GAP认证”是一个严肃的“三农”问题。我国药农每年栽培传统药材约300－500万亩，随着土地及人工的涨价，约70％的药材种植面积已向西部貧困地区转移，涉及约100多万户农民的产业结构调整及经济收入和社会稳定的大事。目前有关部门想利用“GAP认证”制定一种新的药材管理体制，可是忽视了一个传统中药材生产体系和技术的继承和发展的“三农”问题，忽视了十三亿广大人民群众需要吃质优价廉的中药问题。“GAP认证”不仅不能提高中药材的质量，反而会给已经成熟的17个药材市场管理和传统药材栽培体系带来严重的冲击，对占80％以上没有营业执照的广大药农是一种排挤和打击。因此，根据《行政许可法》和《反不正当竟争法》的以上条款，建议有关部门修改或废止“中药材GAP认证”，以保护极大部分药农和企业的利益。......

brett1983

小雨点 发表于 2012-11-1 11:53
2004年4月国家某部门正式颁布第1号中药材GAP检查公告，某制药股份有限公司丹参基地获得全国首家GAP认证。此 ...

非常感谢分享，还没来得及看，感谢小雨点。