西南证券--医药生物行业：2021年4月第四周创新药周报【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    A股和港股创新药板块本周走势2021年4月第四周，陆港两地创新药板块共计33支个股上涨，8支个股下跌。
            
                    其中涨幅前三为康宁杰瑞制药-B（+24.52%）、亚盛医药-B（+23.27%）、诺诚健华-B（+20.72%），跌幅前三为翰森制药（-4.33%）、云顶新耀-B（-2.34%）、迈博药业-B（-1.67%）。本周A股创新药板块上涨4.42%，跑赢沪深300指数1.01pp。近6个月A股创新药累计下跌10.95%，跑输沪深300指数19.73pp。
            
                    本周港股创新药板块上涨4.91%，跑赢恒生指数0.38pp。近6个月港股创新药累计上涨28.95%，跑赢恒生指数10.07pp。
            
                    国内重点创新药进展本月截止4月24日，国内共有2项NDA获批，6项新增适应症申请获批。本周国内有1个NDA获批，1项新增适应症申请获批，2个重点项目提交NDA申请，2个重点项目获批IND，2个重点项目提交IND申请。复宏汉霖的PD-1单抗NDA获NMPA受理，拟纳入优先审评，石药集团的度恩西布胶囊NDA获NMPA受理，君实生物的特瑞普利单抗食管鳞状细胞癌Ⅲ期临床试验达到预设终点。
            
                    海外重点创新药进展本月截止4月24日，海外共有2项NDA获批，2项BLA获批，3项新增适应症获批，1项FDA加速申请获批。本周海外共有2个重点项目获批上市，1个重点项目新增适应症获批，4个重点项目提交上市申请。GSK的PD-1单抗Dostarimab和ADCTherapeutics的Loncastuximab获批上市。Agenus的PD-1单抗向FDA提交BLA申请，CureVac的mRNA新冠疫苗在瑞士提交上市申请。
            
                    本周公布的重点项目临床结果本周君实生物公布特瑞普利单抗联合化疗和紫杉醇一线治疗食管鳞状细胞癌达到主要终点，不过暂未公布临床数据。IL-17A抑制剂Soneokinab用于治疗接受过一种以下生物制剂治疗的斑块状银屑病患者，其IGA0/1略优于司库奇尤单抗。ROCK2抑制剂Beumosudi用于末线治疗移植物抗宿主病的ORR可达到69%。
            
                    4月全球重点创新药交易进展本月截止4月24日，全球共发生48起重点交易，其中本周达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1、Vertex和ObsidianTherapeutics就调节基因编辑的新型基因疗法达成合作；2、LineageCeTherapeutics与ImmunomicTherapeutics就一种同种异体细胞为基础的癌症免疫治疗达成合作；3、Biospice向韩国Sami授予新型骨关节炎药物Lorecivivint；4、Evotec与KaziaTherapeutics合作开发EVT801。
            
                    风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。
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