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有关医疗消毒器械企业许可和认证的几个问题。

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最佳答案
1 
发表于 2012-2-10 09:45:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位大虾有关医疗器械企业卫生部批件、CE认证、ISO、FDA认证的几个问题。

背景:A企业消毒器械生产和销售。
         A企业下属全资子公司B企业为保税区内企业,生产与销售的产品与母公司A一样,且使用同一商标,B企业产品全部出口外销。
         A企业不在保税区内。
         

1、A企业消毒器械生产和销售,获得了卫生部的《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》。
    问:A企业下属全资子公司B是否可以适用该批件?
  
2、B企业取得了ISO13485标准认证,请问是否适用于母公司A企业?

3、母公司A企业获得了CE认证,但母公司并无外销产品,请问该认证是否适用于子公司B?

4、A、B的中文企业名称不同。但英文名称完全一样。所以CE认证、ISO、FDA上的英文名无法辨识是母公司,还是子公司,因此是否只能以地址进行区分?

5、FDA认证上的地址既不是母公司地址,也不是子公司地址,这种情况是否违规?若不违规的话,A、B是否适用该认证?

总而言之,该企业就是许可或资质只由母公司(或子公司)获得,相应地子公司(或母公司)可否通用呢?

请教各位,非常感谢!



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