海普瑞：认证？许可？

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FDA就海普瑞招股意向书涉虚假陈述作回应证实确存漏洞

时间：2010年5月14日
来源：第一财经日报

“FDA必须指出的是，深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可，也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA的认证，FDA不给企业认证。”当地时间2010年5月12日，美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷 (Karen Riley)在接受《第一财经日报》采访时说。

这是FDA首次就中国国内投资者和媒体对海普瑞招股意向书涉嫌虚假陈述作出回应。从上述回答来看，海普瑞的说法存在漏洞。

2010年5月6日，海普瑞(002399.SZ)正式在深交所挂牌上市，148元/股的发行价，创下A股发行价最高纪录。公司实际控制人李锂夫妇，也由此成为内地新首富。

在海普瑞的招股意向书中有如下表述：“目前，发行人是全球产销规模最大也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业……公司与APP公司签订了独家供货和独家采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。”这些表述显然赢得了券商研究员和投资者们的追捧，进而催生了海普瑞的发行“天价”和其后一度获得的A股“第一高价股”地位。

瑞雷解释说，海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单，

FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以，更确切地说，FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。

值得注意的是，根据FDA的官方声明，已获FDA“认证” 和已在FDA“注册”是完全不同的两个概念，因为任何一家公司在得到FDA认证之前都必须先“注册”，任何企业都可以注册，注册只是一个程序，而不代表FDA赋予注册的企业拥有任何的权利。

记者随后登录海普瑞的官方网站发现，有关海普瑞FDA认证的描述有点“乌龙”： 一方面说海普瑞 “是中国唯一获得美国FDA注册”的企业，而另一方面又说是“我国唯一一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”。

此外，瑞雷还指出，从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。本报记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中清楚发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。

截至2010年5月13日收盘，海普瑞股价为135.5元，较上一交易日上涨3.28元，涨幅为2.48%。

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是“认证”还是“许可”，有很大的区别，这里有很强的专业判断，作为非该技术领域专业人士，不好妄言。但就技术而言，公司靠的是被许可的其他公司出现问题的机遇，还是公司自己具有竞争力的核心技术？是真金吗？且看市场检验。

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海普瑞在招股书中阐述其是唯一获得FDA认证的公司，主要是想说明在美国市场，国内只有他自己，别人进不去，它具有垄断性。但从目前他们的澄清来看，他们已经放弃了原来的意思，而改为从通过“认证”的程序说明与竞争对手的区别，进而说明其唯一性。

但是，目前真的是只有他自己能出口美国吗？从瑞雷的说法来看，似乎不是。也就是说，他们目前强调的唯一性只是形式上的，对于企业竞争力来说，意义不大。

不知道各位大虾意下如何？