长城证券--医药行业关于第四批集采政策点评：集采已呈常态化制度化，第四批集采即将开标【行业研究】

研究报告之久

【研究报告内容摘要】
            
                    事件：2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，第四批国家层面药品集采将于2月3日开标。
            
                    集采呈常态化制度化，品种范围不断扩大近日上海阳光采购网公布国家层面集采文件，标志着2021年的第四批集采工作正式开启。此前，国家带量采购已进行三批四轮，从2018年“4+7”试点拉开序幕，2019年全国扩围，再到2020年执行的第二批和第三批国家集采，集采常态化在加速推进。前三批集采改革效果显著，覆盖的药品平均降价54%，每年节约费用530多亿元。近期国家又开展第四批集采，并扩大高值医用耗材集采范围，意味着未来会有更多的仿制药、高值耗材纳入集采，扩大集采范围势在必行。
            
                    地方集采作为国家集采的补充和探索，在国家集采的指挥棒下，各地集采不断推进，陕西、山西、福建等地已在推进本土化集采工作。鉴于地方集采在品种选择、规则制定方面灵活度更高，整体推进速度更快，且各省集采品种各不相同，预计集采涉及品种数目或将迅速增加。总体看，随着规则不断细化和完善，每年或将进行两次国家集采，集采仍然是未来几年医药行业的导向。
            
                    大品种占比近五成，注射剂品种数量增加此次集采共涉及45个品种80个品规，其中包括8个注射剂、3个滴眼剂。
            
                    根据米内网统计，45个通用名药品2019年中国公立医疗机构终端额达550亿元，其中21个药品销售额超过10亿元，大品种占比高达47%，说明用量大、采购金额高、竞争激烈的药品未来更有可能纳入集采。
            
                    此外，注射剂仍是国家集采的重点，纳入集采的注射剂品种在不断增加。
            
                    此次纳入的注射剂品种为8个，分别为氨溴索注射剂、多索茶碱注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂和注射用比伐芦定，数量远超过第三批国家集采（3个）。与此同时，注射剂一致性评价也在加速展开。2020年5月14日，国家药监局就发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式开展注射剂一致性评价工作。根据PDB统计，2020年第一季度注射剂占通过一致性评价药品的比例已达5.4%，预计未来注射剂占比将会进一步扩大。我们认为，由于注射剂使用方法的限制和风险性较大，在院外市场几乎无备选销售渠道，所以注射剂一致性评价及集采带来的市场洗牌或更为激烈。
            
                    规则框架基本一致，中标企业数量至扩增至10家大框架上第四批集采规则和第三批规则基本一致，仅在入围企业范围等方面进一步扩大。文件中规定当申报企业数为1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/≥13家时，最多入围企业数为1/2/2/3/4/4/5/6/7/8/9/9/10家，较第三批集采最多入围企业数量增加2家。
            
                    我们认为，入围企业数量从2018年“4+7”的独家中标增加至10家，意味着更多企业将会在蛋糕里分一杯羹，降价幅度或有所缓和，但药品价格下降趋势不会发生改变，未来由于入围企业数量增加，或将有可能呈现出“僧多粥少”的局面，即便是中选企业也很难通过以量补价，因此倒逼药企退出市场或谋求转型，创新转型升级是行业未来发展的长期趋势。
            
                    投资建议：第四批集采文件已经公布，药品集采已呈常态化制度化，未来会有更多的仿制药、高值耗材纳入集采，虽然中标企业增加，降价幅度有所缓和，但降价趋势不会改变，仿制药行业将不断萎缩并向具有成本与研发优势的寡头集中，创新转型升级是行业未来发展的长期趋势，建议关注创新及产业链、原料药制剂一体化、政策免疫的相关标的，推荐信立泰（002294）、华北制药（600812）、美诺华（603538）、海普瑞（002399）等个股。
            
                    风险提示：降价幅度超过预期、政策变动风险、市场风险、安全事故等突发事件风险。
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