2013仿制药全面分析报告

那夜很冷

目    录

1  回首 20年国际仿制药市场：蓬勃发展 ............................................................................... 10
1.1  美国《药品价格竞争和专利期补偿法案》开创了仿制药时代 ............................................................. 10
1.2  产业转移和医疗费用控制催生了仿制药国际市场 ............................................................................... 12
1.3  世界主要仿制药市场格局 .................................................................................................................. 13
2  当前国际仿制药市场状况：竞争激烈 ................................................................................. 15
2.1  品牌仿制药概念 ................................................................................................................................. 15
2.2  成熟市场竞争激烈 ............................................................................................................................. 17
2.3  专利悬崖到底，仿制药企业的最后盛宴 ............................................................................................. 19
2.4  品牌药厂商加码仿制药 ...................................................................................................................... 20
3  未来国际仿制药市场发展趋势：差异化竞争 ....................................................................... 22
3.1  专注首仿药、难仿药、专利挑战 ........................................................................................................ 22
3.2  布局新兴仿制药市场 .......................................................................................................................... 23
3.3  开拓创新药业务 ................................................................................................................................. 24
3.4  紧抓生物仿制药 ................................................................................................................................. 25
4  我国制剂国际化机会：一条曲折的道路 .............................................................................. 29
4.1  创新药国际化与仿制药完全不同 ........................................................................................................ 29
4.2  我国仿制药制剂国际化落后 5-10年 .................................................................................................. 29
4.3  我国仿制药制剂国际化的优势分析 .................................................................................................... 33
4.4  我国仿制药制剂国际化的道路选择猜想 ............................................................................................. 36

前言：

   对于“制剂国际化”这个庞大的主题，过去数年已经有不少业内朋友进行了浓墨重彩的分析研
究，内容详实、篇幅宏伟，但总觉得缺少点如庖丁解牛般的味道。
   本文首次将“品牌仿制药”等重要的影响因素引入到制剂国际化的分析当中，在简要介绍了仿
制药的发展历史后，着重分析了当今国际仿制药市场的竞争势态，水到渠成的厘清了行业未来发展
脉络。
   本文将使您对纷繁复杂的国际仿制药市场的了然于胸，制药企业间眼花缭乱的收购与合作逻辑
豁然开朗，更是提供了一扇窗口，一目了然我国制药企业三五年后在国际制剂市场的最有可能的众
生态。
图 表 目 录
   
图表 1：创新药开发流程......................................................................................................................................... 10
图表 2：创新药研发不同阶段成本比例 ................................................................................................................. 11
图表 3：创新药开发周期以及成功概率 ................................................................................................................. 11
图表 4：欧美国家的品牌药与仿制药价格对比 ..................................................................................................... 12
图表 5：欧美国家的品牌药与仿制药使用情况 ..................................................................................................... 12
图表 6：美国仿制药渗透率逐年提高 ..................................................................................................................... 12
图表 7：各国非专利药的仿制药使用（2009 年） ................................................................................................ 12
图表 8：美国仿制药市场情况 ................................................................................................................................. 13
图表 9：加拿大仿制药市场情况 ............................................................................................................................. 13
图表 10：法国仿制药市场情况 ............................................................................................................................... 14
图表 11：英国仿制药市场情况 ............................................................................................................................... 14
图表 12：品牌药通常着重标注商品名 ................................................................................................................... 15
图表 13：通用名仿制药不可标注商品名 ............................................................................................................... 15
图表 14：品牌仿制药可以标注商品名 ................................................................................................................... 15
图表 15：通用名仿制药可以标注生产厂家 ........................................................................................................... 15
图表 16：全球仿制药市场分类情况 ....................................................................................................................... 16
图表 17：欧洲仿制药市场驱动因素分析 ............................................................................................................... 16
图表 18：品牌仿制药和通用名仿制药市场渗透率比较 ....................................................................................... 16
图表 19：美国处方药终端渠道分布 ....................................................................................................................... 17
图表 20：仿制药价格与仿制药数量关系（2005） ............................................................................................... 17
图表 21：2006-2009 年专利失效后下降最大的 10个品牌药.............................................................................. 17
图表 22：近年欧美仿制药企业并购情况（部分） ............................................................................................... 18
图表 23：2011-2017 年失去专利品牌药销售额 ................................................................................................... 19
图表 24：2000-2012 年 PHRMA 成员研发费用情况 ............................................................................................... 19
图表 25 大型专利药企业通过收购生物制药企业避免专利悬崖 ......................................................................... 19
图表 26：授权仿制药案例....................................................................................................................................... 20
图表 27：授权仿制药与普通仿制药价格对比 ....................................................................................................... 20
图表 28：授权仿制药竞争格局（氨氯地平，按量） ........................................................................................... 20
图表 29：各公司累计专利挑战数量（2010 年） .................................................................................................. 22
图表 30：各公司首次申报情况 ............................................................................................................................... 22
图表 31：ACTAVIS 向新兴仿制药市场扩张............................................................................................................ 23
图表 32：ACTAVIS 向目标市场扩张研发生产设施 ................................................................................................ 23
图表 33：Teva 向新兴仿制药市场扩张.................................................................................................................. 23
图表 34：Teva 向目标市场扩张研发生产设施 ...................................................................................................... 23
图表 35：Teva 注重开发老药新剂型、复方等 ...................................................................................................... 24
图表 36：ACTAVIS 注重开发老药新剂型 ............................................................................................................... 24
图表 37：Teva2012 年收入构成（亿美元）.......................................................................................................... 24
图表 38：Teva2012 年新药研发管线 ..................................................................................................................... 24
图表 39：2010-2014 年美国市场专利已经失效/即将失效的生物药的销售额 .................................................. 25
图表 40：关注度最高的6 个单抗类生物药的销售和专利期情况 ....................................................................... 26
图表 41：传统仿制药企业进入生物仿制药开发（部分） ................................................................................... 27
图表 42：国内企业进入生物仿制药开发情况（部分） ....................................................................................... 28
图表 43：2011 年我国制剂出口市场统计 .............................................................................................................. 29
图表 44：各国通过 FDA认证的制药厂 .................................................................................................................. 29
图表 45：美国 DMF 申报情况................................................................................................................................... 30
图表 46：美国 ANDA 批准情况 ................................................................................................................................ 30
图表 47：印度仿制企业的两轮海外并购案例（部分） ....................................................................................... 30
图表 48：Sun Pharma 向新兴仿制药市场扩张 ..................................................................................................... 31
图表 49：Sun Pharma 向目标市场扩张研发生产设施 .......................................................................................... 31
图表 50：Sun Pharma 的海外并购历程 ................................................................................................................. 32
图表 51：Sun Pharma 的 2012 年收入及构成 ....................................................................................................... 32
图表 52：Sun Pharma 的最近 5 年股价走势 ......................................................................................................... 32
图表 53：Sun Pharma 的 2012 年部分财务数据 ................................................................................................... 32
图表 54：我国制剂国际化的优势分析 ................................................................................................................... 33
图表 55：全球生产竞争力指数（2010 年） .......................................................................................................... 33
图表 56：全球制药行业生产成本比较（2012 年） .............................................................................................. 33
图表 57：国际大型医药公司通过收购印度仿制药企业或者合作降低成本 ....................................................... 34
图表 58：沃尔玛每月 4美元全包处方方案(2008 年) .......................................................................................... 34
图表 59：国内制剂企业通过欧美认证情况 ........................................................................................................... 36

mingyu27

谢谢啦，我看了下觉得专业术语还是挺多的